메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈의 다발성 경화증 치료제 희귀의약품 '오크레부스주(오크렐리주맙)'을 5월 13일 허가했다고 밝혔다.다발성 경화증이란 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다.'오크레부스주(오크렐리주맙)'는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제한다.식약처는 이 약이 재발형 다발성 경화증과 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자대전에서 재활치료를 중점적으로 시행하고 있는 웰시티요양병원(이사장 차승식)이 웨어러블(wearable) 로봇 '키오고(Keeogo)'와 상지훈련 로봇 '아메오(Armeo Spring)'를 추가 도입했다.이에 따라 웰시티요양병원은 기립훈련 로봇 '에리고(Erigo)', 보행훈련 로봇 '로코맷(Lokomat)', 자율보행훈련 로봇 '안다고(Andago)'를 포함해 모두 5대의 재활로봇을 치료에 접목해 치료 기간을 크게 단축시킬 것으로 기대된다.웰시티요양병원은 최근 캐나다 'B-temia'가 개발한 웨어러블 로봇 '키오고(Keeogo, 사진 좌측)'와 스위스 'HOCOMA'의 상지훈련 로봇 '아메오(Armeo, 사진 우측)'를 도입해 재활훈련에 접목하고 있다고 밝혔다.'키오고'는 몸에 착용하는 슈트 형태의 의료장비로, 뇌졸중, 척수 손상, 외상성 뇌 손상, 퇴행성 관절염, 근골격 손상, 파킨슨병 등으로 기립과 보행 장애를 가진 환자들의 일상생활을 돕는 재활 의료장비다.웰시티요양병원은 캐나다 'B-temia'가 개발한 웨어러블 로봇 '키오고(사진 좌측)'와 스위스 'HOCOMA'의 상지훈련 로봇 '아메오(사진 우측)를 도입했다.'키오고'는 근육의 움직임을 감지해 착용자가 가고 싶은 방향으로 다리 역할을 보조해 주기 때문에 서고, 걷고, 계단을 오르는 등의 보행 훈련을 하는데 효과적이다.상지훈련 로봇 '아메오' 역시 척수 손상, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 뇌성 마비, 다발성 경화증 등으로 팔의 움직임이 불편한 환자들의 팔 근육을 재건하고, 뇌 활동을 촉진하는데 도움을 주는 의료장비다.또 '아메오'는 가상현실 시스템을 적용, 환자에게 시각적 환경을 제공하고, 직접 움직임 계획과 실행, 훈련 결과를 확인할 수 있어 치료 동기를 높일 수 있다.      웰시티요양병원은 기립훈련 로봇 '에리고', 보행훈련 로봇 '코로맷', 자율보행훈련 로봇 '안다고'에 이어 '키오고', '아메오'를 추가 도입함에 따라 조기 재활, 입원 기간 단축, 조기 퇴원이 가능해져 환자 만족도가 더 높아질 전망이다.특히 웰시티요양병원은 다양한 기능을 탑재한 재활로봇을 확보함에 따라 1단계 기립 훈련에는 '에리고'를, 2단계 보행 훈련에는 '로코맷'을, 3단계 자율보행 훈련에는 '안다고'를, 4단계 지상 자율보행 훈련에는 '키오고'를 활용해 회복 기간을 대폭 단축시킬 계획이다.차승식 이사장은 "웰시티요양병원은 대전에서 처음으로 365일 재활치료를 시작했고 2명의 재활의학과 전문의와 60여명의 치료사들이 1대1 맞춤형 재활훈련을 하고 있다"면서 "여기에다 로봇재활에 대한 투자를 확대해 재활치료 성적을 더 향상시킬 방침"이라고 밝혔다.     

메디칼타임즈=최선 기자최근 인슐린 생성 기능을 못 하는 베타세포를 줄기세포 이식으로 대체하는 당뇨병 치료 신기술이 부상하고 있는 가운데 다발성 경화증(MS)에서도 줄기세포 이식 가능성이 확인됐다.진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 자가조혈줄기세포 이식 3년 후 장애상태 척도가 35% 개선되고 또 유지됐다는 점에서 보다 근본적인 치료로의 패러다임 전환이라는 평가다.이탈리아 제노바대 지아코모 보파 등 연구진이 진행한 활동성 2차 진행성 MS 환자에 대한 조혈모줄기세포 이식 임상 결과가 국제학술지 Neurology에 21일 게재됐다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000206750).자료사진MS는 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격해 발생한다. 명확한 발병 원인은 아직 규명되지 않았지만 유전적 요인 및 환경적 요인이 복합적으로 작용하는 것으로 알려져 있다.심한 경우 양쪽 시각 상실을 비롯해 운동장애, 배뇨 장애, 균형장애 등 중추신경계가 받은 영향에 따라 다양한 증상을 동반한다. 증상 완화 이후에도 재발하는 것이 일반적이다.이번 조혈모줄기세포 이식 관련 임상이 중요한 건 증상 완화 및 재발 빈도를 낮추는 데 초점을 맞춘 스테로이드 치료, 혈장 교환술 등의 기존 치료법의 한계를 줄기세포로 돌파하고자 했다는 점.작년 6월 미국 당뇨병학회(ADA)에서 공개된 버텍스 제약사(Vertex Pharmaceuticals)의 VX-880 역시 줄기세포를 활용한 췌도 세포 대체 치료법으로, 줄기세포 이식 후 완치에 준하는 지속적인 인슐린 투여량 감소 및 정상 범위 혈당 수치가 관찰된 바 있다.제노바대 연구진은 2차 진행성 다발성 경화증 환자에 자가조혈줄기세포이식(AHSCT)이 효과적일 수 있다는 판단에 따라 SPMS의 장기 장애에 대한 표준치료(DMT)와 AHSCT의 효과를 비교했다.연구 종말점은 줄기세포 이식 후 장애 악화 정도는 확장장애상태척도(EDSS) 점수의 변화로 이식 후 EDSS 추이 및 장애 개선 정도를 살폈다.줄기세포 이식 환자 79명과 기타 표준치료를 받은 환자 1975명을 비교한 결과 줄기세포 이식 환자에서 6개월 확정장애진행(CDP) 발생까지의 시간이 약 두배 가량 길어짐을 확인했다(HR 0.5).특히 이식 환자의 62%는 5년간 장애 진행이 없었고 10년간 장애 개선 정도를 살핀 EDSS에서도 줄기세포 이식 환자군에서 개선 정도가 더 높았다.연구진은 "이번 임상을 통해 활동성 2차 진행성 다발성 경화증 환자에 대한 줄기세포 이식이 표준 면역 요법 대비 장애 진행이 느려지고 장애 개선 가능성이 높아진다는 점을 확인했다"며 "완치까지는 아니더라도 줄기세포 이식은 장애 진행이 확인될 때까지의 시간을 연장해 의미가 있다"고 평가했다.증상의 완화에 그치는 표준치료, 약제 투약의 한계를 극복하고자 하는 시도가 이어지면서 의학계도 기대감을 키우고 있다.당뇨병학회 관계자는 "제1형 당뇨병 환자는 인슐린 생성 베타 세포가 제 기능을 못 하기 때문에 평생 인슐린을 투약해야 하는 불편이 따른다"며 "이에 상태의 유지, 보존에 그치는 약제의 한계를 극복하고자 하는 노력들이 수반되고 있다"고 말했다.그는 "췌도 베타 셀을 인간의 만능줄기세포와 분화를 통해 만들어 이식하는 방법도 그 일환으로 시도되고 있다"며 "보다 근본적인 치료 및 완치 개념으로 접근하기 때문에 이에 대한 의료진의 기대감이 큰 편"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자다오바이오메디카는 다발성경화증 진단에 사용하는 뇌척수액 검체 kFLC(Kappa Free Light Chain, kFLC) 정량 검사가 단독으로 신의료기술 인정을 받아 4월 초부터 임상에서 사용이 가능해졌다고 6일 밝혔다.다발경화증은 중추신경계에 염증이 만성적으로 진행되는 질환으로 아직 정확한 원인이 밝혀지지 않았으며, 국내에는 약 3천명의 환자가 있다. 다발경화증 전 단계인 임상단독증후군 환자는 약 1만명 가량으로 집계되고 있다.이미 다발성경화증과 임상단독증후군의 진단에 kFLC index 신의료기술이 승인된 바 있었으나 kFLC 외에 3가지 검사가 추가로 동시 시행이 필요해 실제 임상현장에서 환자에게 사용되기는 어려웠다.이번 신의료기술 인정을 받은 뇌척수액 검체로 시행하는 kFLC 정량검사는 한 가지 수치를 검사해도 다발성경화증과 임상단독증후군 진단에 사용이 가능하다는 장점이 있다.다발경화증과 임상단독증후군 환자는 뇌척수액 검체에서 높은 kFLC 수치와 kFLC index값을 보이고, 임상단독증후군 환자의 60%가량은 다발성경화증으로 진행하기 때문에 병의 진행 가능성 예후를 판단하는 검사로도 활용될 수 있다.특히 이 제품은 항원-항체 반응에 의해 생성된 면역 복합체로 인해 산란된 빛의 강도를 장비로 측정해 체액 중의 면역 반응을 자동으로 확인할 수 있어 간편하다. 기존에 주로 사용되던 Oligoclonal Band 검사에 비해 검사 민감도 96%, 특이도 86%로 보다 정밀하다.다우바이오메디카 관계자는 "뇌척수액 검체는 일반 혈청 검체보다 적은 양으로 kFLC가 있기 때문에 전문적인 검사 시약과 장비를 사용해야 한다"며 "기존에 다발성경화증 진단에 사용되고 있는 Oligoclonal Band 검사에 비해 뇌척수액 검체 kFLC 정량검사는 민감도가 높으며 검사 시간이 빠르고, 수치로 결과를 산출하기 때문에 객관적인 결과를 확인할 수 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오에피스 지분을 삼성바이오로직스에 매각하며 주목받은 바이오젠이 지난해 글로벌 매출 실적에서도 아쉬운 성적표를 받아들었다.바이오젠이 지난 2일(현지시간) 공개한 실적보고서에 따르면 지난해 글로벌 매출 실적은 109억8000만달러(한화 약 13조 1803억원)로 2020년 대비 19% 감소했다.이는 다발성 경화증 치료제인 텍피데라(성분명 디메틸 푸마레이트)의 제네릭 제품이 미국 매출을 잠식한 것이 가장 큰 이유로 꼽힌다. 실제 텍피데라는 지난해 매출은 2020년 대비 19%감소한 70억9000만달러(한화 약 8조5108억원)를 기록했으며,  현재 로슈의 우크레부스(성분명 오크렐리주맙) 출시이후 급격한 성장세의 직격탄을 맞으며 매출 하락세를 보이고 있다.또한  블록버스터 제품인 스핀라자의 매출이 후속 경쟁 제품의 등장의 영향으로 2020년 대비 9% 감소한 19억달러(약 2조2807억원)의 매출을 기록한 것도 이유 중 하나다.앞서 2분기까지 바이오젠 매출은 전년 동기 배기 26% 감소한 27억 달러(한화 약 2조1200억)를 기록하며 매출 하락에 대한 우려가 이미 있었던 상황.2021년 하반기 알츠하이머 약물인 아두헬름(성분명 아두카누맙) 출시에 따른 반등을 노렸지만 예상치 못한 장벽에 부딪히며 2020년 대비 매출 하락이라는 성적표를 받아든 셈이다.아두헬름의 경우 지난해 4분기 100만달러(한화 약 12억원)의 매출을 올렸으며 지난해 전체 매출은 300만달러(한화 약 36억원)였다.바이오젠은 2022년의 글로벌 매출 실적을 97억~100억달러로 예측하며 2021년 보다 낮은 매출 실적을 전망하고 있는 상태다.다르게 해석하면 아두헬름 출시에 대한 효과보다 텍피데라와 스핀라자의 매출 감소 여파를 더 크게 보고 있는 것으로도 해석할 수 있다.바이오젠 실적 보고서 일부 발췌.바이오젠 미첼 보나토스 CEO는 "회사가 직면하고 있는 도전을 인정하며 5억 달러의 비용 절감을 계획하고 있다"며 "미국 의료서비스센터(CMS)의 아두헬름 최종 결정 지침이 초안보다 광범위 하지 않을 경우 추가 비용절감 조치를 취할 계획이다"고 밝혔다.CMS가 최종적으로 아두헬름에 대한 보험혜택을 제한 할 경우 이에 대응할 여러 시나리오를 검토하고 있다는 게 회사의 입장.이에 따라 바이오젠은 시판 후 임상으로 불리는 임상 4상 확증시험인 'ENVISION'의 구체적인 계획을 추가 공개한 상태다.바이오젠은 이전 아두헬름 임상이 다양한 인종을 포함하지 않았다는 CMS의 지적을 반영해 흑인계와 라틴계 인구의 임상 등록률을 높이기로 했다. 미국 참가자 중 18%를 흑인과 라틴계 인구로 채우겠다는 계획이다.새로운 임상은 오는 5월 시작된다. 아두헬름의 다른 임상 3상과 마찬가지로 18개월 동안 투약환자의 인지 저하 여부를 측정한다. 바이오젠은 임상 기간을 4년으로 잡았다.의료기관 접근성 부족이나 치료 유익성과 위험성 프로필의 친연성, 금전적 또는 공급상의 부담 등과 같이 알츠하이머 관련 임상시험 피험자들을 충원하는데 걸림돌로 작용하고 있는 요인들을 극복하기 위해 다양한 전략을 구사하겠다는 계획이다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 삼성이 글로벌 제약사 바이오젠과 인수 협상을 시작했다는 소문이 급격하게 확산되면서 메가 딜의 가능성이 점쳐지고 있다. 삼성그룹이 글로벌 제약사인 바이오젠을 인수한다는 이슈가 나왔다. 30일 제약업계에 따르면 글로벌 투자은행(IB) 업계의 확인 결과 삼성그룹이 바이오젠 지분 인수를 위한 사전 검토를 마치고 협상을 시작한 것으로 전해졌다. 이에 대해 해외 언론 역시 이를 인용해 삼성그룹이 420억달러(한화 약 49조7322억원)를 들여 바이오젠 인수에 나섰다고 보도하고 있는 상황. 하지만 바이오젠 대변인은 삼성과의 인수 협상에 대해 "삼성의 바이오젠 인수에 대한 시장 루머나 투기에 대해서 언급하지 않겠다"는 입장을 전하고 있는 상태다. 하지만 이러한 소식에 이미 시장은 크게 요동치고 있다. 바이오젠 인수설이 돌면서 바이오젠의 주가가 9.46% 급등한 258.31달러에 거래를 마감됐다. 바이오젠이 최근 허가받은 치매 신약 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 시장에서 고전하면서 12월 초 주가가 221.72달러까지 주저앉아 있던 점을 고려했을 때 이미 시장에서 호재로 작용하고 있는 셈이다. 바이오젠은 노벨 생리의학상을 받은 필립 샤프 등이 1978년 창업했으며, 다발성 경화증, 척수성 근위축증 등 신경계 질환 신약을 중심으로 지난해 약 134억4500만달러(약 16조원)의 매출을 올렸다. 이번 바이오젠 인수설이 사실이라면 최근 아두헬름이 미국 내 출시 이후 논란에 지속되는 부분과 유럽에서 허가를 받지 못한 상황에서 돌파구를 찾기 위한 방안으로 보인다. 다른 관점에서 접근하면 삼성이 바이오젠 인수를 성공하게 되면 기존의 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스에서 실시하는 CDMO(Contract manufacturing organization) 사업이나 바이오시밀러 개발을 넘어 신약 개발에 한발 앞서 나갈 수 있는 발판을 마련 할 수 있을 것으로 예측된다. 바이오젠은 의약품 매출 기준으로 세계 19위에 랭크돼 있으며 물론 신약 후보물질(파이프라인) 역시 33개를 확보하고 있는 것으로 알려졌다. 이와 함께 삼성바이오에피스의 자가면역질환 바이오시밀러의 유럽 마케팅 파트너를 바이오젠이 담당하고 있어 이에 대한 시너지도 기대해 볼 수 있다. 다만, 앞서 애브비와 엘러간 등 글로벌 제약사의 인수합병 과정을 지켜봤을 때 단기간에 결과를 도출하고 조직 정비에 시일이 걸리는 만큼 논의 결과를 받아드리기까지는 시일이 걸릴 것으로 보인다.

메디칼타임즈=최선 기자 신경인성 방광은 아직 생소한 병명이다. 2020년 5월 건국대학교병원에 개설된 신경인성 방광 클리닉이 전국 대학병원의 최초 사례로 꼽힐 정도. 신경인성 방광은 신경계 이상이나 조절 기능의 부조화로 방광의 기능에 이상이 오는 것을 일컫는다. 척수 손상, 파킨슨병, 뇌졸중, 치매, 다발성 경화증, 당뇨병 등 여러 원인에 의해 발생하는데 환자만 해도 수 십만명 대로 추산된다. 실제로 국민건강보험공단 통계에 따르면 2011년 30만명으로 추산되던 신경인성 방광 환자는 2019년 56만명으로 두 배 가까이 급증했다. 추세를 고려하면 2021년 기준 대상자는 60만명 안팎으로 전망된다. 정작 문제는 생소한 병명 답게 환자 스스로 질환을 인식조차 못하는 사례가 빈번하다는 점. 신경인성 방광을 방치할 경우 신장 기능 상실 및 요로 감염으로 이어지는 경우가 많고, 환자와 가족 모두 삶의 질에 심각한 영향을 미쳐 치료가 시급하다. 게다가 올해부터 고가의 인공요도 괄약근 시술에 보험이 적용됐다는 희소식도 나왔다. 시술 문턱이 낮아졌다는 점을 고려하면 의심 환자의 경우 주저없이 클리닉을 방문해 진단과 치료를 시행할 필요가 있다는 뜻이다. 국내 신경인성 방광 치료의 현주소는 어떻게 될까. 재활의학과, 신경과와 연계해 전문적이고 지속적인 치료로 합병증을 조기에 진단, 예방하는데 주력하는 건국대병원 신경인성 방광 클리닉 김아람 교수를 만나 이야기를 들었다. ▲'신경인성 방광' 질환명이 어렵고 생소하다. 어떤 질환이며 환자군은? 방광은 소변저장과 소변배출, 두 가지 기능을 갖고 있다. 방광의 기능들은 일련의 말초 신경계가 작용해 조절되지만, 방광의 신경계 이상으로 소변의 저장이나 배출에 이상이 오는 것을 '신경인성 방광'이라고 한다. 신경인성 방광은 하부요로를 조절하는 신경계에 영향을 주는 다양한 질환 혹은 사건(뇌졸중, 치매, 파킨슨병, 척수 손상, 다발성 경화증, 디스크, 척추협착증 등)에 의해 야기될 수 있다. 신경인성 방광 환자들은 불완전한 방광 비우기가 지속돼 요로 감염, 상부 요로계 이상, 신장 기능 저하가 반복적으로 발생할 수 있다. 신경인성방광은 만성 질환이므로 환자가 일상생활을 영위하는 동안 요실금, 배뇨장애로 삶의 질이 크게 훼손되기도 하고 신장 손상과 요로감염 등의 문제로 치명적인 상황이 되기도 한다. 따라서 임상진료에서 신경인성 방광 환자들에게 장기적인 치료계획 등을 수립하는 것은 매우 중요하다. ▲주요 증상과 진단 방법, 그리고 치료법은? 신경인성방광환자의 진단을 위해서는 병력청취, 신체검사와 신 기능검사, 요검사와 같은 기본적인 검사 이외에도 배뇨일지, 방사 선검사, 내시경검사, 요역동학검사 등 다양한 종류의 검사가 필요하다. 특히 방광의 기능 검사를 뜻하는 요역동학 검사를 진행해 신경인성 방광을 진단할 수 있다. 증상만으로는 진단하긴 어렵다. 신경인성 방광으로 진단됐다면 비수술 내과적 치료와 수술적 치료를 고려할 수 있는데 두 가지 방법을 병행하기도 한다. 내과적 치료로는 약물치료가 대표적이며, 수술적 치료에는 신경차단술, 괄약근 절개술, 방광확대술, 인공요도 괄약근 삽입술 등이 있다. ▲각 증상별로 적용하는 치료법이 다른지? 치료 방법에 따른 장단점은? 약물 치료는 평생 해야 한다. 약을 먹게 되면 입이 마른다든가 변비가 더 심해지거나 한다. 약물 복용이 힘든 경우 주사 치료도 가능하다. 약을 먹었는데도 요실금으로 내의가 계속 젖는 분들이나 이완성 마비 환자들은 약물 이외의 방법, 즉 시술을 고려해야 한다. 급박뇨가 심할 때 주로 보톡스 시술을, 복압성 방광일 때는 인공요도 괄약근 삽입술을 고려한다. 1회용 카테터를 사용해 자가도뇨하는 방법도 있다. 다만 카테터를 늘 소지해야 하고 매번 바꿔줘야 하는 불편함이 있다. 카테터를 재사용할 경우 요로 감염의 우려가 있다. 방광에 보톡스를 맞는 치료도 있는데 효과는 약 8개월 유지로 그리 길진 않다. 시술적인 요법으로는 인공요도 괄약근 삽입술이 있다. 보스톤사이언티픽의 AMS800은 전세계 유일한 인공요도 괄약근 품목이다. 인공 괄약근이 약해진 요도 괄약근을 대신해 요도를 조여 소변이 흐르지 않도록 도와주는데 이를 조작하는 스위치가 고환 쪽에 위치한다. 필요할 때 고환에 위치한 스위치를 눌러 소변을 배출시킬 수 있다. 시술이 간단한 편이고 외부에서 알 수가 없다는 점도 장점이다. 또 교체 주기도 최대 10년까지 길다. ▲치료 비용도 주요 고려 사항인데 각 시술/치료별 보험 적용 여부는? 1회용 카테터를 통한 자가도뇨는 보험이 적용된다. 일일 카테타 비용은 9000원이지만 본인부담금인 10%만 내면 된다. 보톡스도 보험이 가능하다. 특히 주목할 점은 올해부터 인공요도 괄약근 삽입술에도 보험이 적용됐다는 것이다. 인공요도 괄약근 기기는 평생 쓰는 개념은 아니다. 길게는 10년을 쓰고 교체해야 하는데 이때도 보험 적용이 가능해졌다. 과거엔 첫 수술에만 80%의 보험적용이 된 후, 두번째(재수술)부터는 20%만 보험적용이 됐지만 이런 제한이 사라졌다. 인공요도 괄약은은 기기 값만 700~800만원에 달하는 고가여서 시술을 희망하는 사람들에겐 부담이 됐지만 급여 적용으로 문턱이 낮아졌다. 신경인성 방광으로 진단받은 경우 입원, 수술 비용을 다합쳐서 200만원 안팎에 그친다. 보험에서 80%를 지원해주기 때문에 망설일 필요가 없어졌다. 좋은 기회라고 생각한다. ▲신경인성 방광을 적극 치료해야 하는 이유는? 신경인성 방광에 대해 배뇨장애요실금학회에서 가이드라인을 마련했다. 가이드라인은 최대한 빨리, 적극적으로 치료하라고 제시한다. 해외도 같은 추세다. 빨리 치료해야 하는 이유는 의학적, 그리고 삶의 질 측면 두가지로 생각할 수 있다. 신경인성 방광은 꼭 치료를 받아야 한다. 치료를 받아야만 콩팥 기능이 보전되기 때문이다. 소변이 꽉 차서 콩팥으로 역류하면 콩팥이 망가지게 된다. 손상된 이후는 기능을 뒤돌릴 수 없다. 간은 손상되면 재생되는데 콩팥은 손상 이후 재생이 안 된다. 요로 감염 예방에서도 중요한 효과를 가진다. 두번째로 신경인성 방광 치료를 통해 경제 활동, 일상생활으로의 복귀가 가능해 진다는 점이다. 척수 손상 환자들 대부분이 젊다. 젊은 시기 일이나 활동을 하면서 사고가 발생한 사례가 많기 때문이다. 문제는 이들이 소변 문제로 대인기피에 이어 경제활동까지 영향을 받는 경우가 빈번하다는 점이다. 적극적으로 치료하고 시술을 하면 일반인과 마찬가지로 정상적인 삶, 생활을 영위할 수 있다. 망설일 필요가 없다. ▲신경인성 방광이 급증하는데도 인식률이 여전히 떨어지는 편이다. 원인은? 사실 신경인성 방광은 의료인한테도 낯선 질환이다. 비뇨의학 안에서도 세부 전공으로 분류돼 있다. 가장 큰 문제는 증상이 불명확하다는 데 있다. 인지 기능에 문제가 생긴 노인들은 진단이 더 어렵다. 다들 누워있고 기저귀를 차고 있으니까 보호자들은 소변 보는 데 문제가 없다고 생각한다. 중요한 건 소변 이후 방광이 다 비워졌는지 여부다. 소변이 꽉 차 있고 조금만 비워져 있는 것인데도 기저귀 상태만 체크하니까 실제 방광 상태를 알지 못해 그냥 방치하게 된다. 게다가 알츠하이머 환자들은 이에 대해 스스로 언급하는 것도 어렵다. 척수 손상, 파킨슨, 알츠하이머와 같은 신경학적인 문제가 생긴 환자군은 굉장히 다양하다. 척수 손상 환자만 국내 약 100만명 정도가 있다. 척수 손상 후 본인이 직접 배뇨 과정에서 이상을 느끼거나, 파킨슨, 알츠하이머 환자 보호자인데 의심이든다면 지체말고 검사를 받을 것을 권장한다. 방치하다간 돌이킬 수 없는 신장 기능 손상이 기다리고 있을 뿐이다. 낯설고도 어려운 질환인 건 맞지만 변화도 생기고 있다. 배뇨장애요실금학회 내 신경인성 방광 특별위원회가 있을 정도로 홍보에 많은 노력을 기울여 왔다. 수 년 전만해도 신경인성 방광 질환이 있는지 알지 못하는 사람이 대다수였지만 지금은 유튜브, 환자 커뮤니티의 발달로 조금씩 인식률이 올라가고 있다. 작년 신경인성 클리닉을 오픈했는데 시술자의 경험담, 보험 적용 정보 등이 공유돼서 요즘 환자들은 미리 어떤 시술이 있는지 알고 오는 사례가 많다.

메디칼타임즈=최선 기자 시장이 열리기 무섭게 시신경척수염 범주질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) 치료제들의 경쟁이 불붙고 있다. 미국 FDA 승인을 얻은 최초의 시신경척수염 범주질환 치료제 솔리리스에 이어 업리즈나, 엔스프링까지 모두 올해 국내 허가를 받으면서 삼파전을 예고한 것. NMOSD는 중추신경계를 공격하는 희귀한 자가면역질환으로 치료 시기를 놓칠 경우 실명 및 신체 마비를 수반한다는 점에서 무엇보다 적절한 진단 및 초기 적극적인 치료가 관건으로 꼽힌다. 특히 치료 이후 재발 사례가 빈번한 질환 특성상 단 한번의 재발로도 영구적인 실명을 초래할 수 있어 '비용 대비 효과' 기준만으로는 적절한 치료제 선택이 어렵다는 게 전문가들의 평가다. 각 치료제별 재발 위험도 감소 폭이 55~94%로 격차가 클 뿐더러 기전 및 투약 주기, 가격까지 달라 일면적인 비교가 어렵다는 점 역시 약제 선택을 어렵게 한다. 임상 현장에선 무엇을 최적의 약제 선택 기준으로 꼽을까. 김호진 신경면역학회 부회장(국립암센터 신경클리닉)을 만나 희귀질환 NMOSD의 특성 및 치료제 선택 기준에 대해 이야기를 들었다. ▲시신경척수염 범주질환은 아직 생소한 편이다. 어떤 질환인가? 시신경척수염 범주질환은 중추신경계를 공격하는 자가 면역 질환이다. 과거에는 다발성 경화증으로 여겨지기도 했다. 시신경척수염 범주질환은 특징적으로 시신경과 척수에 염증이 생긴다. 시신경척수염 범주질환의 증상을 불이 난 것으로 비유하자면, 적절한 시기에 염증 불을 끄는게 중요하며 빨리 불을 끄면 일상생활하는 데 문제가 적을 수 있다. 하지만 화재 진압이 늦어지면 심각하고 영구적인 신경학적 장애가 생길 수 있어 주의가 필요하다. 또한 재발되는 경우가 많아 조기에 진단해 재발을 예방하는 것이 치료의 주 목표다. 시신경척수염 범주질환은 매우 극적인 질환이다. 진단과 치료를 언제 받느냐에 따라 환자 상태가 크게 달라질 수 있다. 특히 눈은 일상생활에 큰 영향을 미치고 시력이 점점 나빠지는 것은 환자들에게 공포이다. 실제로 제때 치료가 잘 되지 않아 시력을 잃고 오는 환자들도 더러 있다. 무엇보다 정확한 진단 및 초기 적극적인 치료가 중요하다. ▲시신경척수염 범주질환의 발병 기전은? 면역 체계에 오류가 생겨 자가항체가 스스로 공격을 하는 과정에서 신경 세포 등이 파괴되고 시력 저하 등의 증상으로 발현된다. 자가면역질환 발생의 근본 원인은 아직 찾지 못했다. 항체가 중추신경 밖에 만들어지는데 왜 만들어지는지는 모르지만 적어도 어떤 항체들이 그 과정에 개입하고 역할을 하는지 발견됐다. 즉 현재 치료제들은 근본 원인을 원천 차단하지는 못하지만 세포 공격에 관여하는 항체를 제어하는 것을 기전으로 갖는다. 김호진 신경면역학회 부회장(국립암센터 신경클리닉 교수) ▲대표적인 증상은 무엇이며 진단은 어떻게 하나? 자가항체가 시신경을 공격하는 과정에서 시력 저하가 발생하며, 눈동자가 움직일 때 통증이 올 수도 있다. 시신경에 염증에 생기기 때문이다. 문제는 안구 통증이 나타나는 질환이 많아 시신경척수염 범주질환이 다른 질환으로 오인되기도 한다. 시신경척수염 범주질환의 40%는 척수염으로 발현된다. 굉장히 심한 딸꾹질 등의 증상을 소화 불량으로 오진해 위장약을 처방하는 등 치료 적기를 놓쳐 실명이나 하지 마비가 되는 경우도 있다. 요즘은 다발성경화증과 시신경척수염 범주질환을 감별하는 것이 어렵지 않다. 하지만 아직 이 질환에 대한 인식이 낮아서 아직도 오진 환자들이 적지 않다. ▲질환을 두고 극적이라는 표현을 썼다. 환자들의 주요 연령대나 치료 특징은? 해당 질환은 다른 자가면역질환과 유사하게 여성들에게서 더 흔한데 평균 연령은 40대지만 연령대는 다양하게 분포한다. 실제로 NMOSD는 치료에 따른 예후가 드라마틱한 편이다. 2004년 찾아왔던 한 환자도 그런 예다. 당시 환우들을 대상으로 국회에서 강의를 한 적이 있었는데 이를 보고 환자가 직접 찾아왔다. 중학생이었는데 당시만해도 의학이 발전되지 않아 다발성경화증으로 진단을 받은 상태였다. 환자는 이미 시력이 저하돼 있었고, 보행에도 문제가 있어 외국에서 심한 면역질환 환자에서 쓰는 치료제를 직접 구해서 치료를 하고 있었다. 이후 표적치료제를 쓰면서 환자의 상태가 많이 좋아졌고 열심히 공부해서 지금은 영어 회화 선생님이 됐다. 이 환자의 사례에서 알 수 있듯이 시신경척수염 범주질환은 장애가 생기기 전에 치료하는 것이 매우 중요하다. 초기 적극적인 치료가 수반되면 일상 생활로의 복귀가 충분히 가능하다. ▲현재 NMOSD의 치료 접근 방식 및 각각의 장단점은? 급한 불을 끄기 위해 스테로이드 치료를 하고, 또 혈장교환술을 하기도 한다. 하지만 이는 근본적인 치료는 아니다. 시신경척수염 범주질환은 언젠가는 재발을 하기 때문에 재발을 막는 치료가 매우 중요하다. 지금까지는 스테로이드나 면역억제제로도 재발 없는 상태를 유지할 수 있는데 재발의 위험이 도사리고 있고 언제 어떤 형태로 발현될지 알 수 없어 최적의 치료라 할 수 없다. 재발 시 적절한 치료를 받지 못하는 경우 첫 진단 이후 5년 이내에 41%의 환자가 실명을, 6년 3개월 이내에 34%의 환자가 영구적인 운동장애를 보인다. 또한 면역억제제 치료에도 불구하고 다수의 환자가 중증 급성 증상을 겪는다. 즉 단 한 번의 재발이라도 시력 등 영구적인 장애까지 초래할 수 있으며 재발 시 입원 및 혈장교환술로 인한 환자의 부담이 증가될 수 있다. 다행히 올해 국내 최초로 솔리리스가 시신경척수염 범주 질환 치료제가 승인을 받은 것을 시작으로 총 3개 약제가 허가됐다. 다양한 약제들이 옵션으로 등장한 만큼 환자들의 질병 부담을 줄여줄 것으로 기대된다. ▲3개 약제의 보험 급여 등재 여부 및 약제 선택 기준은? 재발을 막는 치료에 있어 항체를 만들거나 항체를 손상시키는 세포를 치료하는 것이 중요하다. 3개의 치료제가 허가를 받았으나 아직 보험급여가 적용되지 않고 있아 환자의 비용 부담이 적은 편은 아니다. 본인의 경우 단 한번의 재발로도 치명적일 수 있다는 점을 주요하게 고려한다. 신경은 재생되지 않는다. 한번 손상되면 영구적인 손상이라는 뜻이다. 연구에 따르면 솔리리스로 치료를 받은 환자의 무재발률은 98%로 대부분의 환자에서 재발이 일어나지 않는 것으로 나타났다. 재발률 위험 저감 부분에서 솔리리스는 3개 약제 중 압도적으로 좋은 치료제다. 시신경척수염 범주질환은 재발 방지가 매우 중요한데 이 약을 쓰는 환자들의 90% 이상이 재발되지 않았다. 기존 약제의 재발 위험 저감이 50%대, 70%에 그치는 것에 비하면 효과 면에서 압도적이다. 비용이 고가이지만 장애가 생기는 중증의 희귀질환에서 비용만 가지고 판단하는 것은 어렵다. 시신경척수염 범주질환이 나타나는 환자들은 대부분 활발히 사회생활을 하는 나이인 만큼 제 때에 적극적으로 치료를 받는 것이 중요하다. ▲NMOSD의 적극적인 치료에 있어 필요한 것이 있다면? 우선 질환에 대한 관심이 높아지고, 치료제에 대한 접근성이 완화돼야 한다. 질환이 많이 알려져서 환자가 제 때에 찾아 왔음에도 1차 치료제를 쓸 수 없다면 절망적일 것이다. 경제적으로 어려운 환자들이 치료 효과가 떨어지는 치료제를 선택해야 하는 경우도 안타깝다. 반면 해외에서는 치료제가 출시돼 보험도 적용되고 있으니, 국내에도 시신경척수염 범주질환 치료제가 하루빨리 급여화 돼 환자들이 제때에 적극적인 치료를 받았으면 한다.

메디칼타임즈=황병우 기자 마벤클라드 제품사진 마벤클라드(성분명 클라드리빈)이 1회차 치료 1년 차의 실제임상자료(Real World Data, RWD)를 분석한 결과 지속적인 효과와 삶의질 개선을 확인했다. 머크는 제37차 유럽 다발성 경화증 학회(ECTRIMS) 학술대회에서 재발성 다발성 경화증(relapsing multiple sclerosis, RMS) 환자를 대상으로 마벤클라드의 치료효과 분석 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 이번 데이터는 마벤클라드의 장기간 활동성 및 신체적 장애 정도를 평가했으며, 치료군에서는 치료 완료 후에도 치료 효과가 지속됨을 확인했으며, 휠체어나 보행기의 필요성을 감소시킨 것으로 나타났다. 근거가 된 오픈라벨 제4상의 CLARIFY-MS 연구는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자 426명를 대상으로 진행됐으며, 연구 결과 치료 과정 초기인 1년 차에 삶의 질(Quality of Life, QoL) 평가 점수가 개선된 것으로 분석됐다. 또 2년간의 마벤클라드 치료 기간 중 권장 누적 투여 용량의 절반을 완료한 시점의 환자를 대상으로 진행한 삶의 질 설문 조사(Quality of Life-54)를 실시한 결과 신체 및 정신 건강 종합 점수가 기준 대비 개선된 것으로 관찰됐다. 특히, 4상 CLASSIC-MS의 최종 연구 결과에 따르면 마벤클라드로 치료를 진행한 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의90%가 추적기간 중간값 10.9년 (9.3년-14.9년) 관찰 기간 동안 확장형 장애척도 점수 (EDSS)는 7 미만으로 휠체어를 사용할 필요가 없거나 외상 상태가 나타나지 않았다 이는 마벤클라드로 치료한 환자 중 81.2%에서 보행 보조기의 필요성을 낮췄다는 게 연구진의 평가다. 이밖에 안전성 데이터는 마벤클라드 임상 개발 프로그램에서 확인된 안전성 프로파일에 부합해 안정성을 입증했다. 호주 뉴캐슬 대학 신경과 겸임 교수 자넷 레히너-스캇은 "많은 환자들이 신체적, 정신적 건강에 미치는 영향도 그에 못지 않게 중요하다"며 "삶의 질 평가 결과는 마벤클라드정이 비교적 치료 과정 초기에 삶의 질 지표에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 입증했다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자 다발성 경화증 치료제로 승인받은 제포시아(성분명 오자니모드)가 궤양성 대장염 치료제로 영역을 넓힐 전망이다. 미국 캘리포니아 샌디애고대 윌리암 샌드본(William J. Sandborn) 교수 등이 참여한 오자니모드의 궤양성 대장염 치료 효과 연구 결과가 30일 국제학술지 NEJM에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2033617). BMS 제포시아 오자니모드는 선택적 스핑고신-1-인산염 수용체 조절 기전을 갖고 있다. 오자니모드는 BMS가 2019년 세엘진을 한화 약 90조원(740억 달러) 육박하는 기업인수 거래를 진행하면서 획득한 신규 항암제로, 유일한 'S1P 수용체 조절제' 계열 경구용 치료제다. 다발성 경화증이 만성 신경면역계질환이라는 점에서 연구진은 다발성 경화증 치료제 오자니모드가 면역 활성 조절을 통해 궤양성 대장염 치료에도 활용될 가능성 여부를 살폈다. 무작위 이중맹검 방식의 3상 임상은 궤양성 대장염 환자에게 치료와 유지요법의 위약 비교 임상 방식으로 설계됐다. 10주간의 유도 기간 동안, 코호트 1의 환자들은 1mg의 오자니모드나 위약을 투약받았고, 코호트 2는 동일한 용량으로 오픈 라벨의 오자니모드를 투약받았다. 10주 동안 두 코호트 중 오자니모드에 대한 임상 반응이 있는 환자들을 다시 무작위 배정해 52주 동안 위약 또는 오자니모드를 투약했다. 1차 연구 종말점은 메이요 스코어로 평가한 임상적 완치(관해) 환자의 비율이었고 2차 연구 종말점은 임상 및 내시경 등을 활용한 상태 평가 및 안전성이었다. 유도 기간 동안 645명의 환자가 코호트 1과 코호트 2의 367명에 포함됐고, 총 457명의 환자가 유지요법에 포함됐다. 임상적 관해는 유도와 유지유법을 병행하는 동안 위약을 받은 환자가 6%인 반면 오자니모드를 받은 환자들은 18.4%로 유의하게 높았다. 또 임상 반응률 역시 오자니모드 투약군이 47.8%, 위약군이 25.9%로 유의미한 결과 차이를 보였다. 주요 2차 연구 종말점에서도 오자니모드 투약군에서 현저한 개선이 관찰됐다. 52주 임상시험 기간 중 각 그룹의 2% 미만에서 심각한 감염이 발생했다. 높은 간 아미노기 전달효소 수치 상승은 오자니모드 투약군에서 더 흔했다. 심각한 감염 발생률은 서로 비슷했지만 유지요법에선 위약 대비 오자니모드 투약군의 발생률이 더 높았다. 연구진은 "오자니모드는 위약보다 궤양성 대장염의 유도와 유지요법으로 효과적이었다"며 "경증부터 중증까지 효과를 보였다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=황병우 기자 전 세계적으로 코로나 대유행이 지속되고 있지만 글로벌제약사의 2분기 매출은 다시 성장세로 돌아서며 회복하는 모습을 보였다. 글로벌제약사의 절반 이상이 2020년 같은 분기 대비 매출이 15% 이상 증가한다고 보고해 코로나 백신 접종의 수혜를 입었다는 평가다. 다만, 코로나 진단, 백신 등의 치료제를 가진 기업이 기대 이상의 성과를 보인 반면 HIV 등의 치료제를 가진 기업은 진단율 감소의 영향으로 아쉬움을 삼켰다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 가장 큰 매출증가를 기록한 기업은 리제네론 파마슈티컬스(이하 리제네론)와 화이자로 각각 코로나 이중 항체 칵테일 요법과 백신이 큰 영향을 미쳤다. 리제네론의 REGEN-COV 매출은 25억9000만 달러(한화 약 26억)로 전년도 같은 분기의 매출 대비 163% 급증한 51억3900만 달러(한화 약 5조9500억)를 기록했다. 화이자 역시 코로나 백신 매출이 78억 달러(한화 약 9조)를 기록하면 전년 동기 대비 92% 매출이 성장하는 모습을 보였다. 현재 화이자는 올해 코로나 백신으로만 335억 달러(한화 약 38조)의 매출 전망치를 내놓은 상태다. 이와 함께 코로나 백신을 판매한 아스트라제네카(27%)와 존슨앤드존슨(23%) 등이 20% 이상의 매출 상승폭을 경험했으며, 일라이 릴리와 길리어드도 치료제 영향으로 전년 동기 대비 각각 23%와 21%씩 매출이 올랐다. 또 모더나의 경우 2020년 2분기 매출이 6700만 달러(775억)였지만 올해는 44억 달러(약 5조 300억)까지 치솟으면서 코로나 백신 수혜를 톡톡히 봤다. 다국적제약사 2분기 매출 및 지난해 동기 대비 매출 폭 변화. 이밖에 MSD의 키트루다는 올해 1분기 출시 이후 처음으로 전년 동기 대비 매출이 감소했지만 2분기에는 전년 동기 대비 21% 성장한 41억7600만 달러(한화 약4조8107억 원)를 기록하며 매출이 반등했다. 이 외에도 가다실의 경우 2분기 매출이 전년 동기 대비 88% 상승한 12억300만 달러(한화 약 1조 4000억)의 매출을 기록했다. MSD 롭 데이비스 CEO는 "2분기 매출 결과는 코로나가 사업에 미치는 영향이 줄어들고 있다는 것을 보여준다"며 "환자 의료 사업자에 대한 접근성이 개선됐고 올해 남은 기간 동안 지속적인 성장을 기대하고 있다"고 밝혔다. 한편, 매출 성장세를 보인 제약사가 있는 반면 전년 동기 대비 매출이 떨어진 제약사도 존재했다. 바이오젠의 2분기 매출은 전년 동기 대비 26% 감소한 27억 달러(한화 약 2조1200억)를 기록했는데 이는 다발성 경화증 치료제 텍피데라(성분명 디메틸 푸마레이트)의 매출 감소의 영향을 받았다는 평가다. 실제 텍피데라는 로슈의 우크레부스(성분명 오크렐리주맙) 출시이후 급격한 성장세의 직격탄을 맞으며 2020년부터 매출이 급격한 하락세를 보이고 있다. 하지만 알츠하이머 약물인 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 허가 논란에도 불구하고 시장수요가 있을 것으로 전망돼 향후출시에 따라 매출이 다시 성장세로 돌아설 것이라는 예측도 나오고 있다. 미국 의료분야 투자기관 SVB리링크 관계자는 "코로나 대유행 초기 환자의 방문 지연과 코로나 백신을 우선시하면서 다른 치료가 크게 감소했었다"며 "올해 초기 제약사 경영진이 신중한 모습을 보였다면 보다 긍정적인 전망을 내놓을 것으로 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 큐렉소가 최근 서울대병원에 상지재활로봇 인모션 암(InMotion ARM)을 공급했다고 9일 밝혔다. 인모션 암은 미국 BIONIK(Bionik Laboratories Corp)사의 상지재활로봇으로 큐렉소는 BIONIK과 계약을 통해 2018년부터 국내 의료시장에 인모션 암을 독점 공급하고 있다. 인모션 암은 5가지의 평가 세션 및 25가지 이상의 치료 세션이 있으며 뇌졸증, 뇌성 마비, 척수 손상, 다발성 경화증, 파킨슨 병, 편마비 어깨 통증 및 근육 경련을 포함한 광범위한 운동 장애에 효과를 인정받아 글로벌 20여개 국 이상에 수출되고 있다. 국내에서는 2010년 국립재활원에 첫 설치 이후 다수의 재활병원에 보급되고 있으며 서울대병원과 양산부산대병원, 전북대병원 등 대학병원에도 활발히 공급되고 있다. 서울대병원 재활의학과 오병모 교수는 "인모션 암 도입으로 뇌졸중 등 신경질환으로 팔의 기능에 장애가 있는 환자들의 치료에 보다 진보된 치료 효과를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "대한민국 의료 위상을 땅바닥에 추락시킨 보건복지부와 한국보건의료연구원(NECA)을 강력히 규탄한다." 의료계가 한방 1호 신의료기술로 인정을 받은 '경혈 자극을 통한 감정자유기법'의 비급여 행위 등재를 강력 반발하고 나섰다. 비과학적 대체요법을 제도권 내 의료행위로 인정한데 참담함을 느낀다는 입장. 사진은 기사내용과 무관함 16일 대한의사협회 한방대책특별위원회가 한방 정신요법료 중 '경혈 자극을 통한 감정자유기법(Emotional Freedom Technique)'의 건강보험 행위 등재를 강력 비판했다. 지난 14일 보건복지부는 '건강보험 행위 급여·비급여 행위 목록표 및 급여 상대가치점수' 개정을 통해, 경혈을 두드려 외상후스트레스장애(PTSD) 환자의 부정적 감정을 해소한다는 이른바 '경혈 자극을 통한 감정자유기법'을 한방 비급여 행위로 등재시켰다. 이는 2019년 한국보건의료연구원(NECA)이 해당 요법을 신의료기술로 인정한 것에 대한 후속 조치라는 평가. 한특위는 입장문을 통해 "경혈을 두드리고 노래를 흥얼거리는 해당 한방 요법은, 의료기술이 아니라 오히려 주술에 가깝다고 할 수 있다"며 "이번 신의료기술 결정은 우리나라 의학의 역주행이며 의료의 퇴보를 상징하는 부끄럽고 뼈아픈 사건으로 기억될 것"이라고 지적했다. 모든 심리치료가 의료행위로 인정되지 않는 것과 마찬가지로 환자의 기분을 개선하는 효과가 있다고 하더라도 그것을 무조건 의료기술로 볼 수는 없다는 의견. 한특위는 "정부가 이러한 비과학적 대체요법을 제도권 내 공식 의료행위로 인정한 이번 사태에 대해 경악을 금할 수 없다"며 "추락하고 있는 21세기 우리나라 의료의 현주소에 참담함을 느낀다"고 밝혔다. 이에 따르면, 경혈 자극을 통한 감정자유기법은 2019년 국정감사에서도 "경혈두드리기의 근거 수준이 최하위인 D등급"이라고 지적하며, 한국보건의료연구원의 신의료기술 평가의 신뢰성 문제를 제기한 바 있다. 이후 복지부나 한국보건의료연구원에선 이에 대한 개선 조치는 전혀 하지 않았다는 것. 한특위는 "지난 2015년 신의료기술 평가가 신청됐을 때에도 당시 근거가 된 자료들이 내용이 부실해 최하위 권고등급으로 유효성이 없다고 한국보건의료연구원이 결론을 내렸다"며 "이후 어떤 과학적 근거가 입증되거나 추가되지 않았음에도 한국보건의료연구원은 2019년에 이를 통과시켜버린 것"이라고 비판했다. 따라서 ▲한방의 비과학적 행위 ▲한국보건의료연구원의 부실한 검증절차 ▲복지부의 묻지마 한방 퍼주기 정책의 3박자가 어우러져 이번 대한민국 의료의 비극적 사태를 초래했다는 주장이다. 한특위는 "객관적이고 과학적인 검증 의무를 다하지 못하고, 정치적 논리에 따라 휘둘리는 한국보건의료연구원은 이번 사태에 모든 책임을 지고, 신의료기술평가위원회 명단을 즉각 공개하라"고 말했다. 한편 같은 날, 전라남도 의사회 3200명 회원 일동도 감정자유기법의 건강보험급여 등재를 결사 반대한다는 입장을 내놨다. 전남의사회는 성명서를 통해 "감정자유기법이란 무엇인가"라고 되물으며 "유튜브에서 공식 영상 또는 창시자 Gary Craig(직업-목사)의 홈페이지(www.emofree.com)에 가서 책을 보라"고 말했다. 그러면서 "몸의 경혈을 두드리는 것만으로 다발성 경화증, 천식, 편두통, 류마티즘, 쇼그렌 증후군, ADHD, 백혈병, 양극성 정동장애, 폭식증, 중독, 시력 개선, 게실염, 불면증, 우울증 등 모든 병을 치료하고 부자가 될 수 있다고 한다"며 "이것만 봐도 유사과학임에 더 말할 가치도 없다"고 비판했다. 전남의사회는 "비록 비급여로 시작하지만 이는 자동차보험과 관련되어 국민의 부담을 대폭 올리게 될 것"이라며 "외상후스트레스장애의 진단이 남발되게 될 것이다. 이런 유사과학 행위를 건강보험에 등재한다고 하니 보건당국은 생명의 우선 순위를 도대체 어디에 두는지 궁금할 따름"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 머크가 마벤클라드(클라드리빈정)의 코로나 상황에서 안정성과 유효성을 입증한 연구데이터를 발표해 주목된다. 마벤클라드 제품사진 마벤클라드를 복용한 재발성다발성경화증(RMS) 환자에서 특정 유형의 면역 재증식이 나타났다는 것이 분석의 핵심. 이는 감염에 대한 저항력과 백신 접종에 따른 보호 항체 형성에 기여할 수 있는 것으로 확인됐다는 게 연구진의 평가다. 이번 발표는 MAGNIFY-MS 하위 연구 데이터에 대한 새로운 분석을 통해 이뤄졌으며, 해당 데이터는 지난 17일부터 22일까지 온라인으로 개최된 미국신경과학회(AAN)에서 발표됐다. MAGNIFY-MS 연구 결과, 기억B세포(memory B cell)는 마벤클라드 치료 개시 한 달 만에 감소해 최장12개월 동안 최저 수준으로 유지됐으며, 일반적으로 백신 접종 후 항체 반응 발생에 필요한 세포인 순수 B 세포(naïve B cell) 수치의 경우 즉각적인 회복세를 보였다. 또한 MAGNIFY-MS 연구 이전 데이터에서는, 마벤클라드 치료군은 접종 당시 측정된 림프구 수치와 무관하게 계절 독감 백신 및 수두대상포진바이러스 백신에 반응하는 것으로 나타난 바 있다. 독일 뭔스터 대학 중개신경학 연구소 신경과의 하인츠 빈들 박사는"이번 연구 결과에 따르면 마벤클라드로 치료한 환자는 다발성 경화증 재발 및 진행에 대응을 확인했다"며 "동시에 백신에 적절히 반응해 현 시점에서 의의가 있는 연구 결과이다"고 말했다. 이와 함께 AAN 펠로우인 아냇 아치론 박사가 이끄는 연구진과 이스라엘 하임쉬바 메디컬센터 내 다발성 경화증 센터가 실시한 연구 결과도 주목을 받았다. 국제 학술지인 '신경계 질환의 치료적 발전(Therapeutic Advances in Neurological Disorders)'에서 소개된 이 연구는 마벤클라드 복용 환자가 마지막 마벤클라드 치료 후 4.4개월이 경과한 시점에 화이자-바이오엔테크가 공동 개발한 mRNA 백신을 접종 한 후 코로나19 항체를 생성할 수 있다고 발표했다. 또 관찰 분석 결과 마벤클라드로 치료한 재발 이장성 다발성 경화증 환자 23명 모두에서 화이자 mRNA 백신을 접종한 후 SARS-COV-2에 대한 보호 IgG 항체 반응이 나타났다. 이에 대해 연구진은 면역조절 치료제를 사용하지 않는 다발성 경화증 환자 비교군 및 건강한 일반인과 유사했다고 설명했다. 이밖에 다발성 경화증 저널(Multiple Sclerosis Journal)에 최근 발표된 또 다른 분석에 따르면 화이자의 mRNA 백신 1차 및 2차 접종 이후 마벤클라드 치료 이력이 있는 다발경화증 환자에서 예상치 못한 안전성 문제는 발견되지 않았다. 머크의 헬스케어 사업부 글로벌 개발 대표 대니 바조아는 "마벤클라드 복용 환자들이 코로나 백신 접종 이후 적절한 항체 반응을 하는 등 초기 증거가 고무적"이라며 "이는 다발성 경화증 환자들에게 의미 깊은 데이터일 것이라고 생각한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제대혈 이식의 권위자로 꼽히는 이영호 한양대병원 소아청소년과 교수가 차세대 항암제로 주목받고 있는 면역세포치료제 개발에 뛰어들었다. 지난 4월부터 그의 새 직함은 '이뮤니크' 대표이사다. 국내 최초로 제대혈 조혈모세포이식까지 성공하며 전국 각지에서 환자들이 몰려오던 소아암 명의가 왜 바이오 벤처에서 눈을 돌려 새로운 도전에 나섰을까. 이영호 이뮤니크 대표 겸 한양대병원 교수는 최근 1인 2역을 하고 있다. 주 5일을 병원과 판교 이뮤니크 본사를 오가며, 환자를 돌보는 동시에 면역세포치료제 개발 연구에도 몰두하고 있다. 메디칼타임즈는 최근 이뮤니크 대표이사로 본격 업무를 하고 있는 이영호 교수를 만나 바이오벤처로 뛰어든 이유를 들어보고 면역세포치료제 개발 등 앞으로의 포부를 물어봤다. 30년 제대혈 연구 "실제 환자치료 적용하고파" 이영호 이뮤니크 대표는 사실 동아대병원을 거쳐 한양대병원에까지 32년 간 대학병원에서 환자를 돌봐오며 의사라면 누구나 꿈꿔오던 삶을 살아왔다. 그는 1998년 백혈병 환자를 대상으로 국내 최초로 제대혈 이식에 성공했으며, 2000년 부산경남지역 제대혈 은행을 설립하는 등 자타공인 국내 제대혈 환자치료와 연구를 이끌어 온 주역이다. 이를 계기로 이영호 대표는 2011년 '제대혈 연구 및 관리에 관한 법률' 제정 및 시행까지 주도적인 역할을 해왔으며 현재도 뇌성마비, 소아당뇨, 자폐증에 대한 제대혈 세포치료 임상시험을 수행하는 등 국내 제대혈 연구의 선도적인 역할을 해오고 있다. 또한 보건복지부로부터도 이 같은 경력을 인정받아 국가 제대혈위원회 위원장을 맡는 등 소아암 권위자로도 인정받아왔다. 하지만 이 대표는 탄탄대로를 걸으면서도 "연구를 위한 연구를 하고 싶지 않았다"고 인생의 방향을 바꾼 배경을 설명했다. 이 대표는 "제대혈 관련 보건‧의료 정책의 틀을 잡았다고 자부심을 가졌지만 이를 실제 환자치료에 적용하고 싶은 연구를 하는 데에는 한계가 있었다"며 "지난 2~3년 전까지 주요 대학병원들과 컨소시엄 형태로 실제 제대혈 유래 치료제 개발을 국가과제로 해 도전해봤지만 번번이 탈락했다"고 회상했다. 그 사이 이 대표의 면역세포치료제 개발 욕구를 알고 있던 의사 출신인 메디포스트 양윤선 대표가 자회사인 이뮤니크 CEO를 제안하면서 결국 바이오벤처 대표로서의 그림이 완성됐다. 양윤선 대표와 이 대표는 이전부터 제대혈 관련 용역과제를 수행하면서 인연을 맺었다. 국내 최초로 제대혈 이식에 성공한 이후 2001년에 메디포스트에 보관돼 있던 제대혈을 가지고 조혈모세포이식에 추가로 성공한 것이 계기가 된 것이다. 이 대표는 "바이오벤처에 뛰어들겠다는 마음을 먹었던 계기는 연구를 위한 연구를 더 이상 하지 말아야겠다는 생각 때문"이라며 "실제 환자치료에 활용될 수 있는 치료제 개발로 이어지기 위해선 직접 바이오벤처에 뛰어들어 적용 가능한 부분을 찾아야겠다는 생각이 강했다"고 힘줘 말했다. "면역치료제 개발 후발주자 분명…미국 바이오벤처 협력" 이뮤니크는 동종 제대혈에서 분리, 배양한 면역조절 T세포와 NK(자연살해)세포에 줄기세포를 활용해 치료 효능이 증진된 자가면역질환 치료제와 면역항암치료제를 개발한다는 목표이다. 다만, 국내에서 NK세포를 이용한 세포치료제 개발에 선두 자리에 있는 국내 기업들과는 차별성을 갖고 개발 연구를 하겠다는 것이 그의 구상이다. 암세포를 죽이거나 바이러스에 감염된 세포를 제거하는 NK세포와 조절 T 세포(Regulatory T cells (Treg))를 줄기세포와 융합한다는 기본 적인 계획이다. 여기서 조절 T세포란 면역계를 조절하는 T 세포들 중 한 그룹으로, 자가항원에 대한 관용(Immune-tolerance)을 유지하는 역할을 담당한다. 가령, 류마티스 관절염, 다발성 경화증과 같은 자가면역 질환을 앓고 있는 환자에게서는 조절 T 세포의 수가 줄어들거나 기능이 저하되는 모습이 나타난다. 이 대표는 "면역세포치료제 개발의 대세가 NK세포지만 이뮤니크는 이보다 조절 T 세포에 초점을 두고 기존 바이오벤처와는 차별성을 갖고 개발에 임할 계획"이라며 "냉정하게 말하자면 이뮤니크는 후발주자다. 다른 회사에 비해 늦은 출발이기에 충분한 검토를 가지고 파이프라인을 정할 방침"이라고 설명했다. 이 가운데 이뮤니크는 NK세포와 조절 T 세포 융합 면역세포치료제 연구를 하고 있는 미국 의료기관과 바이오벤처 등과도 손을 잡고 연구를 함께 할 계획도 가지고 있다. 그는 "현재 논의 중인 미국 바이오벤처와 공동연구를 해 나가는 방향이 메리트가 있다고 보고 있다"며 "해당 바이오벤처가 조절 T 세포 연구에 앞서 나가고 있다. 아직 구체적으로 밝힐 단계는 아니지만 잠정적으로 함께 연구하면서 자가면역질환에 치료제 개발을 구상하고 있다"고 전했다. 마지막으로 이 대표는 최근 의사들이 제약‧바이오는 물론 다양한 스타트업에 진출하는 것을 두고선 긍정적인 해석을 내렸다. 이 대표는 "대학병원 교수로 이제 정년이 3년 남았다"며 "이전에 생각 못했지만 바이오벤처라는 필드에 나와 보니 의사의 창업활동을 도와줄 수 있는 시스템이 왜 구축하지 못했나라는 후회가 드는 것이 사실이다. 후배들에게 조언한다면 자신의 전문분야를 구축한다면 어떤 분야든 도전해보는 것이 좋다고 생각한다"고 덧붙였다.